SIK SORULAN SORULAR / EN 46000
 
   
 
Elinizdeki Koz
GENEL  l  ISO 14000  l  ISO 9000  l  AQAP  l  EN 46000  l TS-ISO-16949


EN 46000 KALİTE SİSTEMİ

Avrupa Birliğinin Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardıdır. Tıbbı Cihaz Endüstrisi için AB'nin harmonize edip uygulamaya koyduğu bu standart ISO 9000'in sektörel uyarlamasından ibarettir. ISO 9000 normlarında yer alan hususlar; EN 46001 ve EN 46002 Standardları halinde tıbbi cihazlar sektörü için uyarlanmıştır.

   
 

ISO 9000 gibi genel amaçlı değil, tıbbı sektörler için özel amaçlı bir normdur. Tıbbı cihaz imalatçılarının uymakla yükümlü bulundukları tıbbi cihazların iyi üretilmesi (GMP) kodlarından türetilmiştir. Kendi başına anlam taşımayan sadece ISO 9001 ile birlikte uygulanan bir standarddır. Standard; imalatçıları, distribütörleri, montajcıları, ithalat ve ihracatçıları ve bu cihazlara servis sağlayan kuruluşları yapılandırmaktadır. EN 46000'in denetim ve belgelendirme süreci ISO 9001 ile aynıdır.

 

Denetim sürecinde şef denetçiler sektörün inceliklerini bilen, EN 46000, tıbbi alanda faaliyet gösteren kuruluşlar için etkili bir kalite sistemini getirmektedir. Bu sistem; AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte ele alınmaktadır. Avrupa Birliği içinde Tıbbı ürünlerin serbest dolaşımı için CE pasaportu aranmaktadır. Tıbbi cihazlara vurulacak CE markası için ayrıntılı bilgiler CE Direktifinde yer almıştır. AB Tıbbi Cihazlar Direktifi, bir çok soru cevapları ile birlikte bir kitap halinde hazırlanmış olup MEYER'in yayını olarak yayınlanmıştır. AB MDD El kitabı MEYER'den temin edilebilir.